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基本信息标准名称：T/CNAS 09-2019 医疗器械清洗技术操作英文名称：Cleaning technique for medical instruments发布日期：2019-11-10实施日期：2020-01-01发布部门：中华护理...

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

根据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》和改进医务人员手卫生工作的需要修订本标准。 本标准规定了医务人员手卫生管理与基本要求、手卫生设施、洗手与卫生手消毒、外科手消毒和手卫生监测等。 本标准适用于各级各类医疗机构。

本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心 ，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。

本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。

本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。