本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
YY/T 0681 的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定 GB/T 19633.1-2015 中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
本部分不适用于实时老化方案。
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
基本信息标准名称:T/WSJD 21—2022内镜储存干燥柜卫生要求英文名称:Hygienic Requirements for Storage and Drying Cabinet of Endoscope发布日期:2022-09-30实施日期:2022-11-01发布部门:中国卫生监督协会标准范围:本文件规定了内镜储存干燥柜的性能要求,结构和功能系统要求,微生物检测方法,标识、包装、铭牌...
本部分覆盖了医用包装中粗大泄露的检验,方法灵敏度对 250μm 以上孔径的检出概率为 81%(见附录 B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。