YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
本部分不适用于本特生透气度1)超过4000 mL/min的材料。
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
YY/T0698 的本部分提供了用 YY/T0698 的第 3 部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。
本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
YY/T 0698的本部分提供了纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5 所规定)生产用纸的要求和试验方法。
YY/T0698 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。
YY/T0698 本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛过程的无菌屏障系统的生产。
YY/T0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 - 填充 - 密封 (FFS) 包装和包装盖材的生产。
本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本部分可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
基本信息标准名称:YY/T 0681.12—2022无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障材料抗揉搓性英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier materia发布日期:2022-05-18实施日期:2023-06-01发布部门:国家药品...
本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。
提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 - 填充 - 密封(FFS)包装和包装盖材料的生产。