YY/T0698 的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合 EN2852) 的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统 , 然后用于器械的运输和贮存。
YY/T0698 的本部分提供了 YY/T0698.6 的纸生产的可密封涂胶的要求和试验方法。
该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。
本部分规定的试验方法能够以 60%-100% 的概率(见附录 B)确定 75μm 以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理 特性受所经历的时间和环境的影响。
本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/ ㎡)。
本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。
该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。
本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋),尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。
本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。
本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除表面无破坏的软包装材料。