本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和坚定的要求,并提供了指南。
基本信息标准名称:YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求英文名称:Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements发布日期:2017-05-02实施日期:2018-04-01发布部门:国家食品药品监督管理总局标准范围:本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管...
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体
基本信息标准名称:GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求英文名称:Sterilzation of health care products—General requ...
本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南,这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规检测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和 / 或化学变化来显示其暴露于灭菌过程,用于监测灭菌过程中的一个或多个变量,这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于灭菌温度不大于132摄氏度的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。
本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评
价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
注 :本标准所有内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导,不应以本标准为由,
在使用材料时不进行适当的材料鉴定。
GB 18282 的本部分规定了用于 BD 类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
基本信息标准名称:GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求英文名称:Technical requirements for large steam sterilizers发布日期:2023-09-08实施日期:2026-10-01发布部门:国家市场监督管理总局标准范围:本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法。本文件适用于灭...