YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

基本信息

• 标准名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

• 英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

• 发布日期：2017-01-19

• 实施日期：2017-05-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

  
  

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