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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

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发表时间:2015-12-10 16:01来源:国家质量监督检验检疫总局

基本信息

  • 标准名称:GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

  • 英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

  • 发布日期:2015-12-10

  • 实施日期:2016-09-01

  • 发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准等同性程度:ISO 11607-1:2006, IDT

  • 标准范围:

    本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。

    本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。

    本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物和器械组合的情况,还可能需要有其他要求。

    本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。


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