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GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求

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发表时间:2015-12-10 16:10来源:国家质量监督检验检疫总局

基本信息

  • 标准名称:GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求

  • 英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

  • 发布日期:2015-12-10

  • 实施日期:2016-09-01

  • 发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准等同性程度:ISO 11607-2:2006, IDT

  • 标准范围:

    本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

    本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。

    本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物和器械的组合,还可能有其他要求。


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