YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

基本信息

• 标准名称：YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

• 英文名称：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements

• 发布日期：2017-05-02

• 实施日期：2018-04-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。

  本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
  

  本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

  
  

  
  

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