YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法  第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 )

基本信息

• 标准名称： YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 )

• 英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part5：Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)

• 发布日期：2010-12-27

• 实施日期：2012-06-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  本部分覆盖了医用包装中粗大泄露的检验，方法灵敏度对 250μm 以上孔径的检出概率为 81%（见附录 B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。

  本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评

  价其灵敏度。

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