YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

基本信息

• 标准名称：YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

• 英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)   during steam sterilization

• 发布日期：2016-03-23

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条

  件的测试方法。

  本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器（含 B 型周期）。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。

  本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

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