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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价   第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量

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发表时间:2015-12-10 17:03来源:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

基本信息

  • 标准名称:GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价   第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量

  • 英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals

  • 发布日期:2015-12-10

  • 实施日期:2017-01-01

  • 发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准一致性程度: ISO 10993-7:2008 ,IDT

  • 标准范围:

    本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。

    本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。

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