YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南

基本信息

• 标准名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南

• 英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。

  本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：

  ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；

  ——制定用于确定风险可接受性准则的方针；

  ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；

  ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和

  ——评价综合剩余风险。

  
  

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