GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

基本信息

• 标准名称：GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• 发布日期：2023-09-08

• 实施日期：2026-10-01

• 发布部门：国家市场监督管理总局

• 标准范围：

  本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

  本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。

  
  

  
  

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