YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

基本信息

• 标准名称：YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

• 英文名称：Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part2: Requirements for aseptically processed medical devices

• 发布日期：2007-07-02

• 实施日期：2008-03-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度：EN 556-2: 2003, IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。

  注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
  

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