GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物  第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类  指示物

基本信息

• 标准名称：GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of team penetration

• 发布日期：2009-11-15

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度： ISO 11140-4:2007，IDT
  

• 标准范围：

  GB18282 的本部分规定了二类指示物的性能要求 , 在针对医疗保健包装产品 ( 如器械和多孔性负载等 ) 灭菌用蒸汽灭菌器进行的 BD 类测试中 , 该二类指示物可供选择使用。

  符合 GB18282 的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用 , 也可以重复使用。GB18282 的本部分对测试负载未作要求 , 但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合 GB18282 的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足 , 但无需指明其产生原因。

  本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

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