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YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

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发表时间:2016-01-26 16:31来源:国家食品药品监督管理总局

基本信息

  • 标准名称:YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

  • 英文名称:Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

  • 发布日期:2016-01-26

  • 实施日期:2017-01-01

  • 发布部门:国家食品药品监督管理总局

  • 标准范围:

    本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏

    染菌微生物的技术。

    本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。

    本标准不适用于常规的灭菌试验,不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑

    战或染菌过程。

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