YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

基本信息

• 标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

• 英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏

  染菌微生物的技术。

  本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。

  本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑

  战或染菌过程。

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