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标准名称： YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分 : 加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part1:Test guide for
accelerated aging
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ASTM F 1980:02,MOD
标准范围：
本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理 特性受所经历的时间和环境的影响。
本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
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标准名称：YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 – 填充 – 密封 (FFS) 包装和包装盖材的生产。
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标准名称： YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 9 部分 ：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
英文名称：
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 9:Uncoated
non woven materials of olyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,
reels and lids-Requirement and tests methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 – 填充 – 密封（FFS）包装和包装盖材料的生产。
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标准名称：YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4) and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5)-Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 所规定）生产用纸的要求和试验方法。
本部分为对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。
注：适用的灭菌方法由制造商规定。
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标准名称：YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合 EN2852的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统 , 然后用于器械的运输和贮存。
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标准名称：YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了 YY/T0698.6 的纸生产的可密封涂胶的要求和试验方法。
该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。
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标准名称：YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。
YY/T0698 本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛过程的无菌屏障系统的生产。
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标准名称： YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 4 部分：纸袋 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 4:Paper bags—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了用 YY/T0698 的第 3 部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。
本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
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标准名称：YY/T 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
英文名称：Large steam sterilizers-Manual control type
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下，容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。
本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。
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