GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

基本信息

  • 标准名称：GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

  • 英文名称：Sterilization of health care products – Biological and chemical indicators – Test equipment

  • 发布日期：2009-11-15

  • 实施日期：2010-12-01

  • 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准一致性程度：ISO 18472:2006,IDT

  • 标准范围：

    本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌

    过程的化学与生物指示物是否符合 GB 18282.1 对化学指示物或 GB 18281 系列对生物指示物的要求。

    本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可用于指示物的常规质量控制测试。

    本标准未提及证明化学或生物指示物符合 GB 18281 和 GB 18282 所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本标准中；

    本标准未提及测试设备的安全方面内容包括在相应标准中。

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GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物  第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类  指示物

基本信息

  • 标准名称：GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物

  • 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of team penetration

  • 发布日期：2009-11-15

  • 实施日期：2010-12-01

  • 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准一致性程度： ISO 11140-4:2007，IDT

  • 标准范围：

    GB18282 的本部分规定了二类指示物的性能要求 , 在针对医疗保健包装产品 ( 如器械和多孔性负载等 ) 灭菌用蒸汽灭菌器进行的 BD 类测试中 , 该二类指示物可供选择使用。

    符合 GB18282 的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用 , 也可以重复使用。GB18282 的本部分对测试负载未作要求 , 但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合 GB18282 的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足 , 但无需指明其产生原因。

    本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

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GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物  第 3 部分：用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物  系统

基本信息

  • 标准名称：GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 3 部分：用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

  • 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

  • 发布日期：2009-11-15

  • 实施日期：2010-12-01

  • 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

  • 与国际标准一致性程度：ISO 11140-3:2007， IDT

  • 标准范围：

    GB18282 的本部分规定了用于已包装的 ( 例如器械 ) 和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为 ISO111401 中所述的二类指示物。

    符合 GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合 EN 285 要求的标准测试包一并使用。

    GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑 , 仅对指示物系统的性能作要求。

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