基本信息
标准名称：YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分 : 软性屏障材料的密封强度
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part2:Seal strength of flexible battier materials
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本部分可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
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基本信息
标准名称：YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分 : 无约束包装抗内压破坏
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part3：Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
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基本信息
标准名称： YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 )
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part5：Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分覆盖了医用包装中粗大泄露的检验，方法灵敏度对 250μm 以上孔径的检出概率为 81%（见附录 B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评
价其灵敏度。
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