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标准名称：YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
英文名称：Ethylene oxide liquefied gas for sterilization
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
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标准名称：YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分 : 透气包装材料微生物屏障分等试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part10：Test for microbial barrier ranking of porous package material
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。
该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
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标准名称：YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 9 部分 : 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part9：Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight resyraining plates
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处
最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋），尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。
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标准名称：YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 8 部分 : 涂胶层重量的测定
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part8：Coating/adhesive weight determination
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的
重量表示（如，g/ ㎡）。
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标准名称：YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 7 部分 : 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part7：Evaluating inks or coating adhesion to flexible Packaging materials using tape
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。
本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除表面无破坏的软包装材料。
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标准名称：YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 6 部分 : 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part6：Evaluation of
chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接
触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
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标准名称：GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for hand antiseptic agents
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
发布部门：中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。
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标准名称：GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for phenol disinfectant
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-04-01
发布部门：中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签、和说明书及
注意事项。
本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
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标准名称：GB/T 150.1-2011 压力容器 第 1 部分 : 通用要求
英文名称：Pressure vessels – Part1:General requirements
发布日期：2011-11-21
实施日期：2012-03-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了金属制压力容器的建造要求。
本部分规定了金属制压力容器材料、设计、制造、检验和验收的通用要求。
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标准名称：医疗废物管理条例 （中华人民共和国国务院令第 588 号 -2011）
发布日期：2011-01-08
实施日期：2011-01-08
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的其
有直接或者间接感染性消毒以及其他危害性的废物。
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