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标准名称：医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第64号-2014）
发布日期：2014-12-29
实施日期：2015-03
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和销后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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标准名称：GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
英文名称：Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。
本标准适用于容积不超过 60L 的压力蒸汽灭菌器。
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标准名称：GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
英文名称：Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射
处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
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标准名称：GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒剂的清洗效果效果和安全性。
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标准名称：WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
英文名称：Disinfection professional terms
发布日期：2014-08-25
实施日期：2015-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了我国消毒专业常用名词术语，并给出了定义和解释。
本标准适用于消毒专业领域名词术语的使用。
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标准名称：医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号 -2014）
发布日期：2014-07-30
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
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标准名称：YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 13 部分 : 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part13：Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验
速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长。
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标准名称：YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分 : 目力检测医用包装密封完整性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part11：Determining
integrity of seals for medical packaging by visual inspection
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定的试验方法能够以 60%-100% 的概率（见附录 B）确定 75μm 以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
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