基本信息
标准名称：YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 13 部分 : 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part13：Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验
速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长。
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基本信息
标准名称：YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分 : 目力检测医用包装密封完整性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part11：Determining
integrity of seals for medical packaging by visual inspection
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定的试验方法能够以 60%-100% 的概率（见附录 B）确定 75μm 以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
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