基本信息
标准名称：医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第64号-2014）
发布日期：2014-12-29
实施日期：2015-03
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和销后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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基本信息
标准名称：GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
英文名称：Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。
本标准适用于容积不超过 60L 的压力蒸汽灭菌器。
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标准名称：GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
英文名称：Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射
处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
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标准名称：GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒剂的清洗效果效果和安全性。
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