基本信息
标准名称：GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分 : 产品上微生物总数的测定
英文名称：Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part1:
Determination of a population of microorganisms on products
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 11737-1:2006 ，IDT
标准范围：
本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和坚定的要求，并提供了指南。
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标准名称：GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 10993-7:2008 ，IDT
标准范围：
本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。
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标准名称：GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO 11607-2:2006, IDT
标准范围：
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物和器械的组合，还可能有其他要求。
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