月度归档：12 月 2015

基本信息

• 标准名称：GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

• 英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准等同性程度：ISO 11607-1:2006, IDT

• 标准范围：

  本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。

  本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。

  本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物和器械组合的情况，还可能需要有其他要求。

  本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

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• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

基本信息

• 标准名称：GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性：ISO 17665-1:2006，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。

  本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限不此：a）饱和蒸汽 – 重力排气系统；b）饱和蒸汽 – 动力排气系统； c）空气蒸汽混合气体；d）水喷淋；e）水浸没本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求，对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

  本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如：甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分为详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

  本部分未规定与湿热灭菌实施的设计和运行相关的职业安全要求。

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• GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  

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基本信息

• 标准名称：GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语

• 英文名称：Sterillization of health care products-Vocabulary

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO/TS 11139:2006，IDT
  

• 标准范围：

  本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。

  本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域

  内的标准提供基础参考。

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• GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语

  
  

基本信息

• 标准名称：GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11138-5:2006， IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来

  评估灭菌处理效果的生物指标物测试方法的通用要求。

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• GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

  
  

基本信息

• 标准名称：GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一次性程度：ISO 11138-3:2006 ，IDT
  

• 标准范围：

  GB 18281 本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。

  本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合

  物蒸汽的湿热灭菌过程。

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• GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物

  
  

基本信息

• 标准名称：GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11138-2:2006 ，IDT
  

• 标准范围：

  GB18281 的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法 , 该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌 , 灭菌温度范围为 29℃~65℃。

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• GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

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基本信息

• 标准名称：GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器

• 英文名称：Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 标准范围：

  本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。

  本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。

  本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。

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• GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器

基本信息

• 标准名称：GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

• 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for

  selection,use and interpretion of results

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 15882:2008， IDT
  

• 标准范围：

  本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的

  定义、确认以及常规检测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和 / 或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监测灭菌过程中的一个或多个变量，这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。

  本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。

  本标准也不适用于在组合过程 [ 例如清洗消毒器或在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的组

  合过程 ] 中使用的指示物。

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• GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南
  

  
  

基本信息

• 标准名称：GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 5 部分：用于 BD 类空气排除测试的二类指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11140-5:2007 ，IDT
  

• 标准范围：

  GB 18282 的本部分规定了用于 BD 类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。

  此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

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• GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 5 部分：用于 BD 类空气排除测试的二类指示物
  

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基本信息

• 标准名称：GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则

• 英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11140-1:2005，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和 / 或化学的物质变化

  来显示其暴露过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。

  本部分的要求和测试方法适用于 GB18281 的其他各部分规定的所指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。

  相关的测试设备在 ISO 18472 中描述。

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• GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则

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