基本信息
标准名称：YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性：ISO 20857:2010，IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活注入羊痒病、牛海绵状脑病、克 – 雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见 EN 556-1 的要求。
本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。
本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
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标准名称：YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
英文名称：Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。
本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。
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标准名称：YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条
件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器（含 B 型周期）。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。
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