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标准名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
发布日期：2017-01-19
实施日期：2017-05-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
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标准名称：YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
英文名称：Dry heat（heated air） sterilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流空气为灭菌介质的干热灭菌器。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导性或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气）灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
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标准名称： WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 3 : Surveillance standard for cleaning, disinfection and sterilization
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准