YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
基本信息
标准名称：YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
英文名称：Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part1: Requirements for terminally sterilized medical devices
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：EN 556-1:2001, IDT
标准范围：
本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。
注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”，GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
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