基本信息
标准名称：GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
英文名称：Directives for standardization—Part 1:Rules for the structure and drafting of standardizing documents
发布日期：2020-03-31
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/IEC Directives – Part 2,2018,NEQ
标准范围：
本文件确立了标准化文件的结构及起草的总体总则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
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基本信息
标准名称：YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。
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