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标准名称：GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for phenol disinfectant
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-04-01
发布部门：中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签、和说明书及
注意事项。
本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
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标准名称：GB/T 150.1-2011 压力容器 第 1 部分 : 通用要求
英文名称：Pressure vessels – Part1:General requirements
发布日期：2011-11-21
实施日期：2012-03-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了金属制压力容器的建造要求。
本部分规定了金属制压力容器材料、设计、制造、检验和验收的通用要求。
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标准名称：医疗废物管理条例 （中华人民共和国国务院令第 588 号 -2011）
发布日期：2011-01-08
实施日期：2011-01-08
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的其
有直接或者间接感染性消毒以及其他危害性的废物。
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标准名称：YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分 : 软性屏障材料的密封强度
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part2:Seal strength of flexible battier materials
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本部分可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
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标准名称：YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分 : 无约束包装抗内压破坏
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part3：Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
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标准名称： YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 )
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part5：Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分覆盖了医用包装中粗大泄露的检验，方法灵敏度对 250μm 以上孔径的检出概率为 81%（见附录 B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评
价其灵敏度。
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标准名称：GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
英文名称：Sterilization of health care products – Biological and chemical indicators – Test equipment
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 18472:2006,IDT
标准范围：
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌
过程的化学与生物指示物是否符合 GB 18282.1 对化学指示物或 GB 18281 系列对生物指示物的要求。
本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可用于指示物的常规质量控制测试。
本标准未提及证明化学或生物指示物符合 GB 18281 和 GB 18282 所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本标准中；
本标准未提及测试设备的安全方面内容包括在相应标准中。
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标准名称：GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of team penetration
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 11140-4:2007，IDT
标准范围：
GB18282 的本部分规定了二类指示物的性能要求 , 在针对医疗保健包装产品 ( 如器械和多孔性负载等 ) 灭菌用蒸汽灭菌器进行的 BD 类测试中 , 该二类指示物可供选择使用。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用 , 也可以重复使用。GB18282 的本部分对测试负载未作要求 , 但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合 GB18282 的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足 , 但无需指明其产生原因。
本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
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标准名称：GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 3 部分：用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-3:2007， IDT
标准范围：
GB18282 的本部分规定了用于已包装的 ( 例如器械 ) 和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为 ISO111401 中所述的二类指示物。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合 EN 285 要求的标准测试包一并使用。
GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑 , 仅对指示物系统的性能作要求。
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标准名称： YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分 : 加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part1:Test guide for
accelerated aging
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ASTM F 1980:02,MOD
标准范围：
本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理 特性受所经历的时间和环境的影响。
本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
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