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标准名称：医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号 -2014）
发布日期：2014-07-30
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
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标准名称：YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 13 部分 : 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part13：Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验
速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长。
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标准名称：YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分 : 目力检测医用包装密封完整性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part11：Determining
integrity of seals for medical packaging by visual inspection
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定的试验方法能够以 60%-100% 的概率（见附录 B）确定 75μm 以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
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标准名称：YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
英文名称：Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及
指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于 GB8599-2008 和 YY0646-2008 的规定。
本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
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标准名称：YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
英文名称：Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及
指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于 GB8599-2008 和 YY0646-2008 的规定。
本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
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标准名称：YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
英文名称：Gasket ring on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使
用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于设计压力不大于 0.4MPa，设计温度在 115℃～ 150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。
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标准名称：YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
英文名称：Spring type release on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于设定压力不大于 0.4MPa，公称通径大于或等于 8mm 的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于 0.4MPa，灭菌温度在 115℃～ 150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。
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标准名称：YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
英文名称：Spring full lift safety valves on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试
验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。
本标准适用于整定压力不大于 0.4MPa，公称通经大于或等于 8mm 的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀（以下简称“安全阀”）。该安全阀供设计压力不大于 0.4MPa，灭菌温度在 115℃-150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。
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标准名称：中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第5号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2013-06-29
发布部门：中华人民共和国卫生部
法规范围：
为了预防、控制和消除传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。
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标准名称：特种设备安全法（中华人民共和国主席令第4号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2014-01-01
发布部门：中华人民共和国主席
标准范围：
特种设备生产（包括设计、制造、安全、改造、修理）经营使用检验、检测和特种设备安全的监督管理适用本法。
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