作者：honjo

基本信息

• 标准名称：YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4) and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5)-Requirements and test methods

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 所规定）生产用纸的要求和试验方法。

  本部分为对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

  本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。

  注：适用的灭菌方法由制造商规定。

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• YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法

基本信息

• 标准名称：YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器   要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers—Requirements and test methods

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  YY/T0698 的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
  

  本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合 EN2852的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统 , 然后用于器械的运输和贮存。

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• YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器   要求和试验方法
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  YY/T0698 的本部分提供了 YY/T0698.6 的纸生产的可密封涂胶的要求和试验方法。

  该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。

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• YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for   manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  YY/T0698 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。

  YY/T0698 本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛过程的无菌屏障系统的生产。

  
  

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• YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
  

  
  

基本信息

• 标准名称： YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 4 部分：纸袋 要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 4:Paper bags—Requirements and test methods

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  YY/T0698 的本部分提供了用 YY/T0698 的第 3 部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。

  本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。

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• YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 4 部分：纸袋 要求和试验方法
  

  
  

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• 标准名称：YY/T 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型

• 英文名称：Large steam sterilizers-Manual control type

• 发布日期：2009-06-16

• 实施日期：2010-12-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理局

• 标准范围：

  本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。

  本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下，容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。

  本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。

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• YY/T 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型

  
  

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• 标准名称：YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

• 英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:2 Mechanical properties and test methods

• 发布日期：2008-10-07

• 实施日期：2010-06-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本部分是YY0068的第2部分，规定了硬性内窥镜的机械性能要求、实验方法。

  本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

  
  

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• YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法
  

  
  

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• 标准名称：YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法

• 英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:1 Optical properties and test methods

• 发布日期：2008-04-25

• 实施日期：2009-06-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本部分是设立在“医用内窥镜 硬性内窥镜”通用标题下的一个专用标准，第1次出版。在本部分中首次将硬性内窥镜光学性能要求及测试方法集中于一体，方便使用和以后的修订。

  本部分在涵盖了ISO8600《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备》系列标准的所有要求的基础上，补充了色差分辨能力、边缘光效、景深、畸变等多项内容。

  YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

  
  

  
  

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• YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
  

  
  

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• 标准名称：护士条例（中华人民共和国国务院令第517号-2008）

• 发布日期：2008-01-31

• 实施日期：2008-05-12

• 发布部门：中华人民共和国国务院

• 标准范围：

  本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命，减轻痛苦，增进健康职责的卫生技术人员。

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• 护士条例（中华人民共和国国务院令第517号-2008）

基本信息

• 标准名称：YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

• 英文名称：Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part2: Requirements for aseptically processed medical devices

• 发布日期：2007-07-02

• 实施日期：2008-03-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度：EN 556-2: 2003, IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。

  注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
  

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• YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求