基本信息
标准名称：GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
英文名称：Sterilzation of health care products—General requirement for characterization of a sterilzation agent and the develpment,validation and routine control of a sterilzation process for medical devices
发布日期：2018-05-14
实施日期：2019-06-01
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 14937:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要求。
注：本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287）。有关医疗器械供应国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
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基本信息
标准名称：WS/T 592-2018 医院感染预防与控制评价规范
英文名称：Accreditation regulation of control and prevention of healthcare assocoiated infection in hospital
发布日期：2018-05-10
实施日期：2018-11-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医院感染预防和控制的评价基本原则、评价方法、评价内容与要求。
本标准适用于医院，其他有床位的医疗机构可参照执行。
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基本信息
标准名称：WS/T 591-2018 医疗机构门急诊医院感染管理规范
英文名称：Regulation for prevention and control of healthcare associated infection in outpatient department and emergency department in healthcare facilities
发布日期：2018-05-10
实施日期：2018-11-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医疗机构门诊和急诊科（部、室）（以下简称门急诊）医院感染管理要求、宣教和培训、监测与报告、预检分诊、预防和控制感染的基本措施、基于传播途径的预防措施、医疗废物处置等。本标准适用于提供门急诊服务的各级各类医疗机构。
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