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标准名称：YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 8: Special requirements for products
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0506 的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。
本部分适用于对净化要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
注：本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化要求级别低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
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标准名称：YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽制要求
英文名称：Single-use medical protective hood
发布日期：2019-07-24
实施日期：2021-02-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、实验方法、标志与使用说明及包装盒贮存。
本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染时所佩戴的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用防护帽可参考本标准。
本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。
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标准名称：YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
英文名称：Basic terms of unique device identification system
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
发布部门：国家市场监督管理局
标准范围：
本部分界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
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标准名称：YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
英文名称：Protable mode steam strilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于灭菌温度不大于132摄氏度的手提式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。
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标准名称：YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
英文名称：Vertical steam sterilizers
发布日期：2018-09-28
实施日期：2019-10-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求，试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
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标准名称：TSG-08-2017 特种设备使用管理规则
英文名称：Special equipment service administration regulation
发布日期：2017-01-16
实施日期：2017-08-01
发布部门：中华人民共和国质量监督检验检疫总局
标准范围：
为规范特种设备使用管理，保障特种设备安全经济运行，根据《中华人民共和国特种设备安全法》《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国节约能源法》和《特种设备安全监察条例》，制度本规则。本规则适用于《特种设备目录》范围内特种设备的安全和节能管理。特种设备使用单位应当按照本规则规定，负责特种设备安全与节能管理，承担特种设备使用安全与节能主题责任。
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