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标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）
发布日期：2016-02-06
实施日期：2016-02-06
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
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标准名称：YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 2: Performance requirements for test methods
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。
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标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏
染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑
战或染菌过程。
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标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
标准范围：
YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。
本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。
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标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、
确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。
本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
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标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT
标准范围：
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
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