基本信息
标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）
发布日期：2016-02-06
实施日期：2016-02-06
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
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基本信息
标准名称：YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 2: Performance requirements for test methods
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。
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基本信息
标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏
染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑
战或染菌过程。
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