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标准名称：YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 9 部分 : 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part9：Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight resyraining plates
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处
最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋），尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。
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标准名称：YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 8 部分 : 涂胶层重量的测定
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part8：Coating/adhesive weight determination
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的
重量表示（如，g/ ㎡）。
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标准名称：YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 7 部分 : 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part7：Evaluating inks or coating adhesion to flexible Packaging materials using tape
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。
本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除表面无破坏的软包装材料。
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标准名称：YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 6 部分 : 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part6：Evaluation of
chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接
触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
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标准名称：YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分 : 软性屏障材料的密封强度
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part2:Seal strength of flexible battier materials
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本部分可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
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标准名称：YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分 : 无约束包装抗内压破坏
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part3：Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
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标准名称： YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 )
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part5：Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分覆盖了医用包装中粗大泄露的检验，方法灵敏度对 250μm 以上孔径的检出概率为 81%（见附录 B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评
价其灵敏度。
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标准名称： YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分 : 加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part1:Test guide for
accelerated aging
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ASTM F 1980:02,MOD
标准范围：
本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理 特性受所经历的时间和环境的影响。
本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
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标准名称：YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
YY/T0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 – 填充 – 密封 (FFS) 包装和包装盖材的生产。
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标准名称： YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 9 部分 ：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
英文名称：
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 9:Uncoated
non woven materials of olyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,
reels and lids-Requirement and tests methods
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形 – 填充 – 密封（FFS）包装和包装盖材料的生产。
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