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标准名称：WS/T 10015-2024 内镜灭菌效果评价方法
英文名称：Evaluation method of endoscopic sterilization effect
发布日期：2024-10-11
实施日期：2025-03-01
发布部门：国家疾病预防控制局
标准范围：
本文件规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法。 本文件适用于内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机对软式内镜灭菌时的效果评价。
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标准名称：GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。
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标准名称：GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）。
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标准名称：YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
英文名称：Ethylene oxide sterilizer
发布日期：2023-06-20
实施日期：2025-07-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。
注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
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标准名称：YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
英文名称：Small steam sterilizers
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。 本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L.且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。 本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
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标准名称：GB/T 14976-2012 流体输送用不锈钢无缝钢管
英文名称：Seamless stainless steel pipes for fluid transport
发布日期：2012-05-11
实施日期：2013-02-01
发布部门：国家质量监督检验检疫总局
标准范围：
本标准规定了流体输送用不锈钢无缝钢管的分类和代号、订货内容、尺寸、外形、重量、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书。
本标准适用于流体输送用不锈钢无缝钢管（以下简称钢管）。
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标准名称：YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
英文名称：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
发布日期：2017-05-02
实施日期：2018-04-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
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标准名称：GB/T 12241-2021 安全阀 一般要求
英文名称：Safety valves——General requirements
发布日期：2021-03-09
实施日期：2021-10-01
发布部门：市场监督管理总局
标准范围：
本标准规定了安全阀的术语和定义、设计、出厂试验、型式试验、安全阀排量性能的确定、安全阀尺寸的确定、标志和铅封。本标准适用于流道直径不小于4mm，整定压力不小于0.1MPa的安全阀。
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标准名称：T/WSJD 11-2020 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南
英文名称：Guideline for the performance testing and evaluation of sterilizers in medicaland health institutions
发布日期：2020-12-16
实施日期：2021-01-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。
本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。
注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。
注2：环氧乙烷灭菌的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体。
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