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标准名称：YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。
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标准名称：YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0734.5-2020规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械，如病床、手术台 、轮椅等。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。
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标准名称：T/CNAS 09-2019 医疗器械清洗技术操作
英文名称：Cleaning technique for medical instruments
发布日期：2019-11-10
实施日期：2020-01-01
发布部门：中华护理学会
标准范围：
本标准规定了医疗器械清洗的设备设施和耗材要求、个人防护要求和清洗操作。
本部适用于各级各类医疗机构。
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标准名称：YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:4 Fundamental requirement
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分为YY 0068第4部分，规定了硬性内窥镜的基本要求。
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标准名称：GB/T 38144.1-2019 眼面部防护 应急喷淋和洗眼设备 第1部分：技术要求
英文名称：Eye and face protection——Emergency shower and eyewash equipment——part 1:Technical requirements
发布日期：2019-12-10
实施日期：2020-07-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
GB/T 38144.1-2019 《眼面部防护 应急喷淋和洗眼设备 》分为两个部分。第一部分：技术要求；第二部分：使用指南。本部分为第一部分，规定了应急喷淋和洗眼设备的产品分类、技术要求、试验方法、标识和实验说明等。
本部适用于作业人员眼部和身体在作业场所暴露于危险化学品等危险物品后，进行紧急处理的应急喷淋和洗眼设备。
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标准名称：GB/T 38144.2-2019 眼面部防护 应急喷淋和洗眼设备 第2部分：使用指南
英文名称：Eye and face protection——Emergency shower and eyewash equipment——part 2:Guidance for use
发布日期：2019-12-10
实施日期：2020-07-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
GB/T 38144-2019 《眼面部防护 应急喷淋和洗眼设备 》分为两个部分。第一部分：技术要求；第二部分：使用指南。本部分为第二部分。
本部分给出了应急喷淋和洗眼设备的选型、安装、调试、使用方法、维护、人员培训和安全注意事项的指南。
本部适用于指导应急喷淋和洗眼设备的正确使用。
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标准名称：WS/T 313-2019 医务人员手卫生规范
英文名称：Specification of hand hygiene for healthcare workers
发布日期：2019-11-26
实施日期：2020-06-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
根据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》和改进医务人员手卫生工作的需要修订本标准。
本标准规定了医务人员手卫生管理与基本要求、手卫生设施、洗手与卫生手消毒、外科手消毒和手卫生监测等。
本标准适用于各级各类医疗机构。
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标准名称：YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
英文名称：Hygienic requirements for sodium hypochlorite generator
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
本部分不适用于本特生透气度1)超过4000 mL/min的材料。
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标准名称：YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-110-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
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