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标准名称：WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
英文名称：Safety managment for medical devices
发布日期：2019-10-18
实施日期：2020-05-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前和使用期间的管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
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标准名称：GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素
英文名称：Hygienic requirements for acidic electrolyzed water generator
发布日期：2019-08-27
实施日期：2020-04-01
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本部分规定了工作场所职业接触化学有害因素的卫生要求、检测评价及控制原则。
本部分适用于工业企业卫生设计以及工作场所化学有害因素职业接触的管理、控制和职业卫生监督检查等。
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名称：医疗机构CSSD感染防控指引（广东省）
发布日期：2019-08-22
发布部门：广东省卫健委
范围：
根据WS310.1、WS310.2、WS310.3等卫生行业标准的要求，各医疗机构要高度重视消毒供应中心（CSSD）管理工作。CSSD采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应，保证医疗质量，预防和控制医院感染。结合《广东省医疗机构考核细则》、《广东省医疗机构CSSD质量评价项目》及《消毒供应中心十大安全目标》，特制定本工作指引。
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标准名称：YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
英文名称：Fundamental requirements for unique device identifier
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
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标准名称：YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套
英文名称：Single-use medical protective overboot
发布日期：2019-07-24
实施日期：2021-02-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、实验方法、标志与使用说明及包装盒贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、呕吐物等具有潜在感染性污染时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。
本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。
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标准名称：YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 8: Special requirements for products
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0506 的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。
本部分适用于对净化要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
注：本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化要求级别低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
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