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标准名称：GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
英文名称：General requirements of disinfectant of medical instruments
发布日期：2020-04-09
实施日期：2020-11-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。
本标准适用于医疗器械用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
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标准名称：GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
发布日期：2020-04-09
实施日期：2020-11-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
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标准名称：GB/T 27950-2020 手消毒剂通用要求
英文名称：General requirements for hand disinfectant
发布日期：2020-04-09
实施日期：2020-11-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。
本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。
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标准名称：GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求
英文名称：Hygienic requirements ultraviolet appliance of disinfection
发布日期：2020-04-09
实施日期：2020-11-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了紫外线消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输与贮存、铭牌和使用说明书。
本标准适用于C波段紫外线（波长范围为200nm~280nm）为杀菌因子的紫外线消毒器。
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标准名称：YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄露
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method
发布日期：2020-03-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
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标准名称：GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法
英文名称：Evaluation method of endoscopic disinfection effect
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的消毒效果的评价原则和实验方法。
本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。
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标准名称：GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法
英文名称：Evaluation method for stability of disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。
本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。
本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。
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标准名称：GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
英文名称：Toxicological procedures and methods of safety evaluation for disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场管理监督总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。
本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。
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标准名称：GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
英文名称：Test method for bactericidal effect of disinfectant in laboratory
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。
本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。
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