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标准名称：WS/T 591-2018 医疗机构门急诊医院感染管理规范
英文名称：Regulation for prevention and control of healthcare associated infection in outpatient department and emergency department in healthcare facilities
发布日期：2018-05-10
实施日期：2018-11-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医疗机构门诊和急诊科（部、室）（以下简称门急诊）医院感染管理要求、宣教和培训、监测与报告、预检分诊、预防和控制感染的基本措施、基于传播途径的预防措施、医疗废物处置等。本标准适用于提供门急诊服务的各级各类医疗机构。
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标准名称：GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a steriliazation process
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11737-2:2009,IDT
标准范围：
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
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标准名称：GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
英文名称：Endoscopes washer-disinfectors
发布日期：2017-12-29
实施日期：2019-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO15883-4:2008，NEQ
标准范围：
本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
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标准名称：WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求
英文名称：Hygiene requirements for wet wipes
发布日期：2017-09-10
实施日期：2018-03-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。
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标准名称：WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法
英文名称：Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutins
发布日期：2017-08-11
实施日期：2018-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了现场快速检测医疗卫生机构常用消毒剂有效成分含量及相关指标的方法、结果判定和注意事项。
本标准适用于利用消毒剂浓度试纸法测定过氧乙酸、 二氧化氯、 含氯、 含溴、 含碘消毒剂、 酸性氧化电位水、 戊二醛、邻苯二甲醛等常用消毒剂有效成分含量及其使用中浓度的限量值，以及利用现场快速检测仪器定量测定酸性氧化电位水、 乙醇等有效成分和相关指标。
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标准名称：医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令680号-2017）
发布日期：2017-05-04
实施日期：2017-05-19
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
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标准名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
发布日期：2017-01-19
实施日期：2017-05-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
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标准名称：YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
英文名称：Dry heat（heated air） sterilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流空气为灭菌介质的干热灭菌器。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导性或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气）灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
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标准名称： WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 3 : Surveillance standard for cleaning, disinfection and sterilization
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准