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标准名称：GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 5 部分：用于 BD 类空气排除测试的二类指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-5:2007 ，IDT
标准范围：
GB 18282 的本部分规定了用于 BD 类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
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标准名称：GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-1:2005，IDT
标准范围：
本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和 / 或化学的物质变化
来显示其暴露过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
本部分的要求和测试方法适用于 GB18281 的其他各部分规定的所指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在 ISO 18472 中描述。
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标准名称：YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程 , 为环氧乙烷 (EO) 灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用 ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008 标准的医疗器械制造商 ( 包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商 ) 提供额外的应用指南。
YY/T1302 的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
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标准名称：YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分：物理要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
YY/T 1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
本部分适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国
内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。
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标准名称：YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评
价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
注 ：本标准所有内容为通用信息，旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导，不应以本标准为由，
在使用材料时不进行适当的材料鉴定。
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标准名称：YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭
菌工艺材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。