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标准名称：T CAME 35-2021 非一次性使用消化内镜再处理操作规程
英文名称：Protocol of non-disposable use gastrointe stinal endoscope reprocess
发布日期：2021-07-15
实施日期：2021-07-15
发布部门：中国医学装备协会
标准范围：
本文件规定了非一次性使用消化内镜再处理的基本原则、总体要求、操作流程。
本文件适用于开展消化内镜再处理的各级各类医疗机构。
注：本文件中的“内镜、内镜附件和诊疗附件”均系指非一次性使用的。
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标准名称：GB/T 26366-2021 二氧化氯消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for chlorine dioxide disinfectant
发布日期：2021-08-20
实施日期：2022-03-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了二氧化氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输贮存和包装以及标签标识和说明书。
本文件适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂。
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标准名称：YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
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标准名称：GB/T 12241-2021 安全阀 一般要求
英文名称：Safety valves——General requirements
发布日期：2021-03-09
实施日期：2021-10-01
发布部门：市场监督管理总局
标准范围：
本标准规定了安全阀的术语和定义、设计、出厂试验、型式试验、安全阀排量性能的确定、安全阀尺寸的确定、标志和铅封。本标准适用于流道直径不小于4mm，整定压力不小于0.1MPa的安全阀。
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标准名称：DB33/T 2295-2020 新生儿奶具清洗消毒管理规范
英文名称：Regulation for cleaning and disinfection management of neonatal feeding utensils
发布日期：2020-12-30
实施日期：2021-01-30
发布部门：浙江省市场监督管理局
标准范围：
本标准规定了医疗机构新生儿奶具清洗消毒的管理要求，清洗消毒要求，清洗消毒设备、设施和耗材要求，清洗消毒方法以及清洗消毒效果监测。
本标准适用于各级各类设有新生儿病房（室），对新生儿疾病的预防、诊断、治疗服务的医疗机构。其他有新生儿护理的机构参照执行。
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标准名称：T/WSJD 11-2020 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南
英文名称：Guideline for the performance testing and evaluation of sterilizers in medicaland health institutions
发布日期：2020-12-16
实施日期：2021-01-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。
本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。
注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。
注2：环氧乙烷灭菌的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体。
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标准名称：YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
英文名称：Technical requirement of re-usable protective clothing for medical use
发布日期：2020-12-22
实施日期：2021-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。
本标准规定了可重复使用医用防护服（以下简称防护服）的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。
本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用的医用防护服，也未给出防护服洗消处理程序。
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标准名称：T/WSJD 9-2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南
英文名称：Guideline forsterilization effect online monitoring of smallsteamsterilizersin healthcare settings
发布日期：2020-12-16
实施日期：2021-01-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。
本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价。
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标准名称：GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套
英文名称：Single-use sterile rubber surgical gloves
发布日期：2020-12-14
实施日期：2021-07-01
发布部门：国家市场监督管理局
标准范围：
本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹理或全部纹理的手套。
本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。
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