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标准名称：YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
英文名称：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
发布日期：2017-05-02
实施日期：2018-04-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
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标准名称：GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
英文名称：General requirements for the medical endoscope and endoscope accessories
发布日期：2005-07-21
实施日期：2005-12-01
发布部门：国家质量监督检验检疫总局
标准范围：
本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、通用技术要求、通用试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。
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标准名称：GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法
英文名称：Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
发布日期：2021-12-31
实施日期：2022-07-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。
本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。
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标准名称：DB35/T 1989-2021 医疗消毒供应服务规范
英文名称：Specification of service for medical sterile supply
发布日期：2021-08-17
实施日期：2021-11-17
发布部门：福建省市场监督管理局
标准范围：
本文件规定了医疗消毒供应服务的基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与考核。
本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服务机构。
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标准名称：T CAME 35-2021 非一次性使用消化内镜再处理操作规程
英文名称：Protocol of non-disposable use gastrointe stinal endoscope reprocess
发布日期：2021-07-15
实施日期：2021-07-15
发布部门：中国医学装备协会
标准范围：
本文件规定了非一次性使用消化内镜再处理的基本原则、总体要求、操作流程。
本文件适用于开展消化内镜再处理的各级各类医疗机构。
注：本文件中的“内镜、内镜附件和诊疗附件”均系指非一次性使用的。
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标准名称：GB/T 26366-2021 二氧化氯消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for chlorine dioxide disinfectant
发布日期：2021-08-20
实施日期：2022-03-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了二氧化氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输贮存和包装以及标签标识和说明书。
本文件适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂。
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标准名称：YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
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标准名称：GB/T 12241-2021 安全阀 一般要求
英文名称：Safety valves——General requirements
发布日期：2021-03-09
实施日期：2021-10-01
发布部门：市场监督管理总局
标准范围：
本标准规定了安全阀的术语和定义、设计、出厂试验、型式试验、安全阀排量性能的确定、安全阀尺寸的确定、标志和铅封。本标准适用于流道直径不小于4mm，整定压力不小于0.1MPa的安全阀。
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标准名称：DB33/T 2295-2020 新生儿奶具清洗消毒管理规范
英文名称：Regulation for cleaning and disinfection management of neonatal feeding utensils
发布日期：2020-12-30
实施日期：2021-01-30
发布部门：浙江省市场监督管理局
标准范围：
本标准规定了医疗机构新生儿奶具清洗消毒的管理要求，清洗消毒要求，清洗消毒设备、设施和耗材要求，清洗消毒方法以及清洗消毒效果监测。
本标准适用于各级各类设有新生儿病房（室），对新生儿疾病的预防、诊断、治疗服务的医疗机构。其他有新生儿护理的机构参照执行。
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