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标准名称：GB15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for disposable sanitary products
发布日期：2024-06-25
实施日期：2025-07-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
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标准名称：GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。
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标准名称：WS/T 10017-2024 邻苯二甲醛消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for o-phthalaldehyde disinfectant
发布日期：2024-10-11
实施日期：2025-03-01
发布部门：国家疾病预防控制局
标准范围：
本文件规定了邻苯二甲醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求与试验方法。 本文件适用于以邻苯二甲醛为有效成分的消毒剂。
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标准名称：WS/T 10015-2024 内镜灭菌效果评价方法
英文名称：Evaluation method of endoscopic sterilization effect
发布日期：2024-10-11
实施日期：2025-03-01
发布部门：国家疾病预防控制局
标准范围：
本文件规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法。 本文件适用于内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机对软式内镜灭菌时的效果评价。
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标准名称：GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
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标准名称：T/CRHA 079——2024 复用医疗器械预处理操作规程
英文名称：Practice specification for pretreatment of reusable medical devices
发布日期：2024-08-22
实施日期：2024-08-30
发布部门：中国研究型医院学会
标准范围：
本文件规定了复用医疗器械预处理基本要求、设备设施要求、耗材与工具要求、水质要求、预处理流程、质量控制及追溯等内容。 本文件适用于医院和医疗消毒供应中心相关工作人员对复用医疗器械的预处理
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标准名称：GB 28931-2024 二氧化氯消毒剂发生器卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for chlorine dioxide disinfectant generator
发布日期：2024-06-25
实施日期：2025-07-01
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了化学二氧化氯消毒剂发生器的原材料要求、技术要求、消毒范围、消毒方法、检验规则、运输和贮存、铭牌和使用说明书、注意事项。
本文件适用于以化学反应产生二氧化氯消毒剂的发生器。
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标准名称：T/SHNA 0007——2024 消毒供应中心职业防护规范
英文名称：Standard of occupational protection for central sterile supply department
发布日期：2024-05-11
实施日期：2024-06-01
发布部门：上海市护理学会
标准范围：
本文件规定了医院消毒供应中心职业防护基本原则、管理要求、常见职业暴露预防及处置、其他职业风险预防及处置。 本文件适用于医院消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的医疗消毒供应中心。
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标准名称：YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。 除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。 本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
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