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标准名称：GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。
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标准名称：GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
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标准名称：YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。 除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。 本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
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标准名称：YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 2:Sterilization wrap-Requirements and test methods
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
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标准名称：T/WSJD 21—2022内镜储存干燥柜卫生要求
英文名称：Hygienic Requirements for Storage and Drying Cabinet of Endoscope
发布日期：2022-09-30
实施日期：2022-11-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本文件规定了内镜储存干燥柜的性能要求，结构和功能系统要求，微生物检测方法，标识、包装、铭牌和使用说明书的要求。
本文件适用于非灭菌不耐热软式内镜的储存干燥柜。
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标准名称：YY/T 0681.12—2022无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 12：Flex durability of flexible barrier materia
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。 本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
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标准名称：YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
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标准名称：YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄露
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method
发布日期：2020-03-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
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