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标准名称：YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-110-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
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标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681 的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定 GB/T 19633.1-2015 中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
本部分不适用于实时老化方案。
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标准名称：YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
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标准名称：GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO 11607-2:2006, IDT
标准范围：
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物和器械的组合，还可能有其他要求。
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标准名称：GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO 11607-1:2006, IDT
标准范围：
本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物和器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
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标准名称：YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 13 部分 : 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part13：Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验
速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长。
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标准名称：YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分 : 目力检测医用包装密封完整性
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part11：Determining
integrity of seals for medical packaging by visual inspection
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定的试验方法能够以 60%-100% 的概率（见附录 B）确定 75μm 以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
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标准名称：YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分 : 透气包装材料微生物屏障分等试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part10：Test for microbial barrier ranking of porous package material
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。
该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
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标准名称：YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 9 部分 : 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package – Part9：Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight resyraining plates
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处
最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋），尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。
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