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标准名称：DB35/T 1989-2021 医疗消毒供应服务规范
英文名称：Specification of service for medical sterile supply
发布日期：2021-08-17
实施日期：2021-11-17
发布部门：福建省市场监督管理局
标准范围：
本文件规定了医疗消毒供应服务的基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与考核。
本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服务机构。
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标准名称：T CAME 35-2021 非一次性使用消化内镜再处理操作规程
英文名称：Protocol of non-disposable use gastrointe stinal endoscope reprocess
发布日期：2021-07-15
实施日期：2021-07-15
发布部门：中国医学装备协会
标准范围：
本文件规定了非一次性使用消化内镜再处理的基本原则、总体要求、操作流程。
本文件适用于开展消化内镜再处理的各级各类医疗机构。
注：本文件中的“内镜、内镜附件和诊疗附件”均系指非一次性使用的。
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标准名称：T/SXNA002-2020 陕西省消毒供应不良事件分级标准
英文名称：Standard Classification of Adverse Event in Sterile Supply Service in Shaanxi Province
发布日期：2020-12-11
实施日期：2021-01-01
发布部门：陕西省护理学会
标准范围：
本标准对医疗机构消毒供应中心工作中出现的不良事件进行了分级分类、上报流程、上报内容及上报时限规定。
本标准适用于陕西省各级医疗机构。
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标准名称：T/CAME 23—2020 区域消毒供应中心物流配送管理
英文名称：Logistics distribution management of region sterilization and supply center
发布日期：2020-11-07
实施日期：2020-11-07
发布部门：中国医学装备协会
标准范围：
本文件规定了区域消毒供应中心物流配送的管理要求、设备设施、清洗消毒和质量监测要求。本文件适用于独立设置的医疗消毒供应中心，对其他医院和（或）对本医院其他院区提供消毒灭菌服务的医院消毒供应中心。
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标准名称：GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
英文名称：Directives for standardization—Part 1:Rules for the structure and drafting of standardizing documents
发布日期：2020-03-31
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/IEC Directives – Part 2,2018,NEQ
标准范围：
本文件确立了标准化文件的结构及起草的总体总则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
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标准名称：YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。
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标准名称：T/CNAS 09-2019 医疗器械清洗技术操作
英文名称：Cleaning technique for medical instruments
发布日期：2019-11-10
实施日期：2020-01-01
发布部门：中华护理学会
标准范围：
本标准规定了医疗器械清洗的设备设施和耗材要求、个人防护要求和清洗操作。
本部适用于各级各类医疗机构。
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标准名称：YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:4 Fundamental requirement
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分为YY 0068第4部分，规定了硬性内窥镜的基本要求。
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