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标准名称： WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 2 : Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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标准名称： WS 310.1-2016 医院消毒供应中心第1部分：管理规范
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 1 : Management standard
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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标准名称：WS/T 508-2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
英文名称：Regulation for washing and disinfection technique of medical textiles in health care facilities
发布日期：2016-12-27
实施日期：2017-06-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了医院医用织物洗涤消毒的基本要求，分类收集、运送与储存操作要求，洗涤、消毒的原则与方法，清洁织物卫生质量要求，资料管理与保存要求。
本标准适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。 其他医疗机构可参照执行。
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标准名称：WS 507-2016 软式内镜清洗消毒技术规范
英文名称：Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope
发布日期：2016-12-27
实施日期：2017-06-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。
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标准名称：WS 506-2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
英文名称：Regulation of disinfection and sterilization technique of dental instruments
发布日期：2016-12-27
实施日期：2017-06-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械存储要求。
本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
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标准名称： WS/T 525-2016 医院感染管理专业人员培训指南
英文名称：Guideline for professional training about managing of healthcare associated infections
发布日期：2016-08-02
实施日期：2017-01-15
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了医院感染管理专业人员培训目的与要求、培训阶段与方法、培训内容等。
本标准适用于从事医院感染管理工作医务人员的岗位知识规范化培训。
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标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）
发布日期：2016-02-06
实施日期：2016-02-06
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
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标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
标准范围：
YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。
本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。
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标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT
标准范围：
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
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标准名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。
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